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GB8368-2018一次性使用輸液器檢測項目

發(fā)布時間：2023-06-05人氣：700

    一次性使用輸液器屬于一次性使用無菌醫(yī)療器械，其生產(chǎn)和產(chǎn)品性能需嚴格遵守GB8368-2018《一次性使用輸液器重力輸液式》檢測標準，該標準為輸液器所用材料的性能及其質(zhì)量規(guī)范提供了指南，今天我們就關于一次性使用輸液器的檢測項目做一個詳細的了解。


    一、泄漏檢測
    一次性使用輸液器一端封口，浸入20~30℃的水中，內(nèi)部施加高于大氣壓強50kPa的氣壓15s，應無氣體泄漏現(xiàn)象。將除氣泡的蒸餾水沖入輸液器，接至一個真空裝置，使其在（23±1）℃和（40±1）℃下承受-20kPa的壓力，不得有空氣進入輸液器（以大氣壓作為基準壓），符合上述要求為合格品。
    LEAK-L1泄漏與密封強度測試儀可進行一次性使用輸液器的泄漏測試，適用于無菌包裝件等醫(yī)療器械的密封泄漏性能的量化測定。設備具有多種獨立試驗模式，多組試驗參數(shù)設置，用戶可根據(jù)不同的測試目的進行自由選擇。


    二、拉伸強度
    一次性使用輸液器液體通道與組件的連接（不包括保護套）應能承受不小于15N的靜拉力，持續(xù)15s。
    MTL-500N智能電子拉力試驗機應用于一次性使用輸液器拉伸強度的測定，優(yōu)于0.5級超高精度，系統(tǒng)支持拉伸、壓縮雙向?qū)嶒災Ｊ剑軡L珠絲杠傳動、伺服驅(qū)動系統(tǒng)，試驗速度任意調(diào)節(jié)，位移控制，符合GB8368測試要求。


    三、環(huán)氧乙烷殘留量
    按GB/T14233.1試驗時，每套輸液器的環(huán)氧乙烷殘留量應不大于0.5mg。GC6900氣相色譜儀專業(yè)用于一次性使用輸液器等醫(yī)療器械及相關產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留檢測分析，配置專用色譜網(wǎng)絡反控版工作站，依據(jù)標準樣品，直接檢測輸出分析對象中各類殘留溶劑的名稱含量（ug/g）。


    四、蒸發(fā)殘渣試驗
    將50mL浸提液移入已恒量的QYC遷移測試池蒸發(fā)皿中，在略低于沸點的溫度下蒸干，在105℃下干燥至恒量；取50mL空白液，同法進行試驗。報告浸提液和空白液殘渣質(zhì)量之差，以mg為單位，蒸發(fā)殘液的總量不超過5mg。
一次性使用輸液器是臨床使用較為廣泛的醫(yī)療器械，使用量大，風險高，也是我國政府部門重點監(jiān)管的產(chǎn)品之一。輸液器的性能檢測應選用專業(yè)儀器進行，更多檢測知識和儀器信息請咨詢米萊儀器！

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